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整治“红灯”亮起,17项GSP重点内容,药店对照自查!

时间:2019-08-21

合规保证组织2011.7.27我想分享

深圳市市场监督管理局公布了《2019年深圳市市场监督管理局随机抽查事项清单》,其中包括对医药业务的监督和检查,涉及药品和医疗器械业务。

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重点关注以下内容:有效监控和控制仓库的温度和湿度。当冷藏和冷冻药物到达时,应检查和记录其运输方法,运输过程中的温度记录和运输时间的质量控制状态。那些不符合温度要求的应该被拒绝。在运输冷藏和冷冻药物的过程中,应实时监测和记录冷藏车,冰箱或培养箱中的温度数据。企业应当按规定及时报告电子监管产品的采购,销售,储存等电子监管数据;并按规定进行电子药品监管规范的扫描和数据上传。企业应当按要求对药品不良反应进行监测,并报告相关信息。公司是否有其他违反法律法规的行为,如《药品管理法》。

根据文件内容,采样率≥5%,频率为每年一次。

除了对制药业务进行抽查外,深圳市市场监督管理局医疗机械流通办公室还将结合现场检查,抽样检查和专业机构验证,对医疗器械经营者进行日常检查,看是否相关企业满足《医疗器械经营质量管理规范》索赔。

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